Šta kada vakcina stigne u BiH i koliko treba proći do početka imunizacije građana

No uoči dolaska vakcine mnogo je pitanja o tome kako izgleda procedura uvoza, registracije i odobrenja, distribucije, skladištenja i najvažnije početka imunizacije stanovništva. Istina, mnogo je i nejasnoća zbog komplikovanog bh. ustrojstva i prebacivanja odgovornosti različitih nivoa vlasti i nadležnih agencija.

Ono što je prvo jeste da vakcinu po Zakonu o lijekovima može uvesti samo ovlašteni uvoznik odnosno veledrogerija. S obzirom da Pfizer nije registrovan kao veleprometnik u Ministarstvu vanjske trgovine i ekonomskih odnosa, uvoz i distribuciju će raditi veledrogerije s kojima sarađuju.

Nakon što vakcine avionom stignu u BiH, njih će ovlaštena veledrogerija koja ima odobrenje za prometovanje lijekovima hladnim lancima skladištiti, a zatim distribuirati u centre gdje se nalaze posebni frižideri koji će vakcine čuvati na -80 stepeni Celzijusa. Prema zakonu vakcine bi trebali biti skladištene u bolničkim apotekama, a odatle dalje.

Kako saznajemo Ministarstvo civilnih poslova BiH je već raspisalo tender za odabir veledrogerije koja će raditi taj posao, a entitetska ministarstva su spremna učiniti sve kako bi pomogli u procesu distribuciju, skladištenja i slično. Za nadati se da tender neće oduzeti previše vremena jer cilj treba biti što prije staviti vakcinu u upotrebu.

Plan u Federaciji BiH je da distributivni centri budu Sarajevo, Mostar i Tuzla, a postoji opcija i još dva grada među kojima je Bihać. U Republici Srpskoj centri bi trebali biti Banja Luka, Bijeljina i Istočno Sarajevo, a eventualno i Trebinje.

Vakcine u našoj državi mogu biti na tržištu po dva osnova, a to je tzv. odobrena vakcina od Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH ili interventno uvezena vakcina koju je odobrilo entitetsko ministarstvo zdravstva i koja ne posjeduje dozvolu Agencije

Vakcine u BiH će, najvjerovatnije, ući putem interventnog uvoza, dakle bez odobrenja Agencije za lijekove BiH, što znači ubrzan proces sa manje dokumentacije.

Treba istaći da je zastupnik kompanije odnosno veledrogerija koja uvozi dužan dostaviti kompletnu dokumentaciju Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH koja zatim saziva Komisiju za lijekove koju čine stručnjaci iz oba bh. entiteta i Distrikta Brčko koji će dati svoje mišljenje odnosno odobrenje. S obzirom da je Evropska agencija za lijekove (EMA) odobrila Pfizerovu vakcinu neće biti upitno da li će je odobriti i BIH.

Ako se i uvede interventno bit će potreban nalaz kontrole kvaliteta. S obzirom da kontrolne laboratorije u BiH nemaju mogućnost kontrolu kvalitete vakcine, očekuje se da uz vakcine stigne i tzv. OCABR certifikat koji će garantovati provjereni kvalitet vakcine.

Entitetska ministarstva će 18. januara iskazati spremnost za prijem vakcina. Pretpostavimo da zastupnik dostavi kompletnu dokumentaciju 20. januara nakon čega će hitno zasjedati Komisija za lijekove koja će pregledati dokumentaciju i dati zeleno svjetlo. To ne bi trebalo trajati više od dan ili dva što će značiti da će lijek odnosno vakcina biti u prometu kroz nekoliko dana od dana dolaska.

Ukoliko, pretpostavimo, pošiljka vakcine stigne u BiH 25. januara i odmah se hladnim lancem distribuira prema gradovima gdje se nalaze frižideri koji održavaju temperaturu na -80 stepeni Celzijusa, prema našim saznanjima, proces imunizacije stanovništva može početi već u sljedećim danima. Dakle cijeli proces od dana dolaska vakcine do početka imunizacije stanovništva ne bi trebao trajati duže od sedam dana.

Iz Agencije za lijekove BiH uputili su pismo zdravstvenim radnicima u kojem upozoravaju na bitnost načina skladištenja i očuvanja kvaliteta vakcine. Od veleprometnika se traži da ispravno čuvaju i transportuju vakcinu do isporuke u zdravstvene ustanove jer u protivnom nepravilno čuvana vakcina neće moći ispoljiti svoje djelovanje na pravi način, može dovesti do masovnih komplikacija koje u nekim slučajevima mogu biti fatalne.Također, ukoliko se vakcine smještaju na neodgovarajuću lokaciju, na duže vrijeme, to može sigurno ugroziti njen kvalitet.

Kao što je poznato BiH je naručila 1,2 miliona doza vakcine putem COVAX mehanizma i 892.000 doza putem EU, što predstavlja količinu za imunizaciju 20 posto stanovništva. Prioritet će biti vakcinacija zdravstvenih radnika i korisnika domova za starije i nemoćne i radnike tih ustanova odnosno rizičnih skupina stanovništva.

(Klix)